Do we agree with liquid chromatograph operational qualification provided from manufacturers?

Abstract

Good manufacturing practices include the concept of equipment qualification which aims to demonstrate in a documented way that equipment operates correctly for its intended use and that it is properly maintained and calibrated. Equipment qualification is the base to generate quality data and is formed by four phases: DQ, IQ, OQ and PQ. This article presents how to carry out OQ for a liquid chromatograph. A proposed OQ for a liquid chromatograph is based on a variety of tests that evaluate equipment from a modular point of view. There have also been discussed and set appropriate acceptance criteria whose selection has been based on a search and examination of the criteria used by manufacturers and an exhaustive study of equipment historical results.

Las Buenas Prácticas de Fabricación incluyen el concepto de cualificación del equipo para demostrar, de manera documentada, que el equipo funciona de forma adecuada para el uso previsto y se encuentra en correcto estado de calibración y mantenimiento. La cualificación del equipo es la base para garantizar la fiabilidad de los resultados y está formado por cuatro fases: DQ, IQ, OQ y PQ. En este artículo, se presenta la forma de llevar a cabo la OQ de un cromatógrafo de líquidos. El test OQ propuesto se basa en un conjunto de pruebas que evalúan el equipo desde un punto de vista modular. También se han discutido y establecido los criterios de aceptación, en base a los criterios utilizados por los fabricantes y al estudio exhaustivo de los resultados históricos del equipo.

Les Bones Pràctiques de Fabricació inclouen el concepte de qualificació de l’equip per demostrar, de manera documentada, que l’equip funciona de manera adequada per a l’ús previst i es troba calibrat i en correcte estat de manteniment. La qualificació de l’equip és la base per garantir la fiabilitat dels resultats i està format per quatre fases: DQ, IQ, OQ i PQ. En aquest article, es presenta la forma de dur a terme la OQ d’un cromatògraf de líquids. El test OQ proposat es basa en un conjunt de proves que avaluen l’equip des d’un punt de vista modular. També s’han discutit i establert els criteris d’acceptació, d’acord amb els criteris utilitzats pels fabricants i l’estudi exhaustiu dels resultats històrics de l’equip.